La Federación de Asociaciones Científico Médicas Españolas (FACME) ha participado en el XXX Congreso Nacional de Derecho Sanitario de la mano del Dr. Javier García Alegría, quien ha expuesto en la mesa ‘Evaluación de Tecnologías Sanitarias: retos y perspectivas de la nueva regulación’ las alegaciones que la federación ha realizado tanto al reglamento europeo como al borrador español del Real Decreto.
Este encuentro ha reunido a profesionales de la salud, juristas, académicos, legisladores, representantes de los pacientes e industria farmacéutica. Según ha detallado el presidente de FACME, el Dr. García Alegría, la federación apoya la propuesta normativa, pero teniendo en cuenta el papel asesor de las sociedades científico médicas y la participación de sus expertos en la evaluación.
FACME cuenta con un grupo de trabajo específico, constituido por los representantes designados por las distintas sociedades médicas, que está trabajando activamente para mejorar el sistema de evaluación de medicamentos y otras tecnologías sanitarias en España, con elaboración de documentos que están accesibles en www.facme.es.
«La participación de los médicos especialistas aporta garantías de rigor científico y médico en la evaluación y mejora a calidad de las decisiones. Además, dan una perspectiva amplia para la evaluación del valor que aporta la tecnología en estudio gracias al conocimiento integral de la enfermedad y los objetivos en su manejo. También pueden establecer la necesidad de acceso precoz y para qué grupos de pacientes. Sin olvidar, que mejoran la comprensión por parte de los médicos de las decisiones tomadas por parte de la administración sanitaria», ha explicado el Dr. García Alegría.
En las alegaciones a la normativa, FACME se ofrece como un facilitador de la participación estructurada e institucional de los médicos, ayudando a la identificación del experto, el contacto bidireccional (autoridades-SSCC) y generando consenso entre las sociedades cuando fuera necesario.
«Como organización transversal hemos pedido que se solicite a las organizaciones relacionadas con el tema a evaluar en cada momento, que designen representantes expertos para forma parte del grupo de trabajo», ha detallado el Dr. García Alegría.
Otro de los aspectos que ha marcado la mesa ha sido la diferencia entre declaración y conflicto de interés, ya que la propuesta regulatoria europea actual pone en riesgo la participación de expertos por la definición de conflicto de interés. Desde FACME se ha recordado que el enfoque no debería ser que el experto tenga ausencia completa de relaciones con otras partes interesadas, algo imposible de encontrar en un verdadero experto que participa en la innovación diagnóstica o terapéutica. Además, esta visión sesgada asume que esa es la única garantía fiable de que no está en riesgo de tener ninguna influencia indebida. «Todas las personas tienen sesgos e intereses. Si no los hay pongo en duda que sean verdaderos expertos», ha reivindicado el Dr. García Alegría.
El presidente ha detallado que la propuesta de FACME para gestionar los posibles conflictos de interés se basa en garantizar la transparencia de los expertos respecto a cualquier actividad académica, clínica o de la administración pública y/o vínculos u otras relaciones con empresas que podrían percibirse como influyentes en las opiniones de los expertos. Además, ninguna actividad profesional, de investigación o formativa debería considerarse un impedimento automático para colaborar como experto, sino que tales intereses declarados deberían ser elementos a considerar por el personal del organismo ETS para valorar los posibles sesgos o visión parcial del experto.
Por último, se ha resaltado que las SSCC son las organizaciones idóneas para identificar y proponer a los expertos en cualquier área médica específica. Los expertos actuarán a título individual y no representado a su sociedad. No obstante, su designación por su SSCC garantiza que se trata de expertos con credibilidad científica frente a sus pares.
En la mesa han participado: (de izq. a derecha en la fotografía) El Dr. García Alegría; Dª. María José del Pino del Barrio, representante HTACG-JSC. Departamento de medicamentos de uso humano. Área de evaluación de tecnologías sanitarias. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios; D. Pedro Carrascal Rueda, Director General de la Plataforma de Organizaciones de Pacientes; Dª. Ana Bosch Jiménez, Directora del Departamento Jurídico de Farmaindustria; Dª. Raquel Ballesteros Pomar, Partner Simmons & Simmons. Health and Life Sciences; y D. Jorge Mestre-Ferrandiz. Profesor asociado de Economía de la Universidad Carlos III.
