En relación al proyecto de Ley Orgánica de Protección de Datos de Carácter Personal y su repercusión en la investigación biomédica

EL USO SECUNDARIO DE LOS DATOS MÉDICOS CON FINES DE INVESTIGACIÓN ES LÍCITO, COMPATIBLE Y NECESARIO PARA EL AVANCE DE LOS PROYECTOS BIOMÉDICOS

  • FACME defiende que la normativa de España debería seguir la línea de la Unión Europea, asegurando así una buena práctica sanitaria y una mejora de la salud pública.

  • El uso secundario de los datos médicos asistenciales favorece mejoras en los diagnósticos y tratamientos de los pacientes de acuerdo a los procedimientos que han demostrado mayor efectividad y eficiencia.

Madrid, 25 de enero de 2018.- La Federación de Asociaciones Científico Médicas Españolas (FACME) quiere llamar la atención sobre la nueva Ley Orgánica de Protección de Datos de Carácter Personal que está siendo tramitada en el Congreso de los Diputados (Ref 121/000013, BOCG de 24 de noviembre de 2017) con el objetivo de que no sea un obstáculo para el correcto desarrollo de la investigación biomédica en nuestro país. “FACME se ha propuesto promover una enmienda para evitar que con la nueva Ley se produzca este frenazo en la investigación, basada en el Reglamento Europeo de Protección de datos que posibilita un trato especial a aquellas actividades que supongan una misión de interés público y la investigación biomédica lo es claramente”, explica el doctor Fernando Carballo, presidente de la Federación.

El proyecto, actualmente en tramitación, responde a las habilitaciones que tienen los Estados Miembros para adaptar y desarrollar algunos aspectos del Reglamento (UE) 2016/679. “A tal efecto, es importante recordar que la investigación biomédica es, sin ningún género de duda, una actividad de interés público general y ello debe tenerse en cuenta en la nueva Ley. Debe salvaguardarse la investigación biomédica que ya se está desarrollando en nuestro país y seguir mejorándola”, comenta Carballo. “En este sentido, ya hay países en la UE, Alemania por ejemplo, con nueva legislación sobre protección de datos, que han incorporado referencias específicas a la situación de la investigación, algo que asegura una buena práctica sanitaria y una mejora de la salud pública”.

Uno de los aspectos que preocupa a la Federación específicamente es la referencia en el Proyecto a la necesidad de consentimiento específico e inequívoco para cada uno de los tratamientos de datos personales que se realicen (art. 6 del Proyecto de Ley). “Queremos destacar que los datos clínicos obtenidos en el transcurso de la asistencia médica habitual deben poder analizarse, como uso secundario, tanto en la evaluación de los resultados en salud obtenidos por la asistencia médica como para su uso en nuevos proyectos de investigación biomédica. Este uso secundario de los datos médicos asistenciales está reconocido como fundamental para avanzar en el conocimiento médico y para asegurar que los pacientes son diagnosticados, tratados y seguidos de acuerdo con aquellos procedimientos que demuestran mayor efectividad y eficiencia”, insiste el presidente.

Uso secundario de datos clínicos

FACME defiende que tanto el propio reglamento europeo de protección de datos como los múltiples códigos y recomendaciones de ética de la investigación consideran que el uso secundario de los datos médicos con fines de investigación es un uso lícito y compatible, que debe ceñirse al cumplimiento de diversos procedimientos de garantía y salvaguarda de los derechos de las personas. “En muchas ocasiones, estos procedimientos no incluirán, por no ser posible, la obtención de un consentimiento previo que determine totalmente la finalidad del tratamiento de los datos personales con fines de investigación científica”, añade el doctor Carballo.

El conjunto de salvaguardas y garantías aplicables en el uso secundario de datos clínicos se ha venido desarrollando internacionalmente en los últimos años y permite desde la aceptabilidad de consentimientos amplios para el uso de datos con fines de investigación médica, hasta la opción de que los Comités de Ética de la investigación avalen, cuando se cumplan determinadas condiciones, el uso de datos clínicos con fines de investigación sin el consentimiento expreso de los pacientes para ello.

Estos criterios y procedimientos están bien implantados y funcionando correctamente en nuestro país, y están de hecho recogidos ya en diversas normativas sobre investigación biomédica1, alguna de ellas de reciente revisión2. Así, el sistema de garantías que se viene aplicando en nuestro país está en línea con los códigos y recomendaciones internacionales más relevantes y aceptadas en este sentido3 y es acorde con las garantías que se aplican en otros países de la UE. También el propio reglamento europeo se alinea con dichos códigos y contempla en varios considerandos tanto el uso de consentimientos amplios con fines de investigación como la posible derogación o limitación de ciertos derechos por motivos de investigación científica.

Por todo ello consideramos necesario realizar las enmiendas al proyecto que sean oportunas para garantizar que es posible realizar investigación biomédica mediante uso secundario de datos asistenciales, tanto utilizando consentimientos informados amplios como la exención del consentimiento informado si fuera necesario; aplicando para ello las garantías de respeto a las personas que se aceptan internacionalmente en investigación biomédica, tales como la aprobación previa por Comités de ética de la investigación, la minimización del uso de datos y la pseudoanonimización de los mismos”, concluye el presidente de la Federación.

Sobre FACME

FACME es la Federación de Asociaciones Científico-Médicas Españolas, una organización de ámbito nacional que agrupa a 42 sociedades científicas. Se trata de la entidad de referencia en cuanto a su papel de representante del mayor número de profesionales del colectivo médico. FACME lleva a cabo la coordinación, representación, gestión, fomento y defensa de los intereses generales y comunes de sus sociedades científicas asociadas.

1 Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica y Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica.

2 Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.

3 Council for International Organizations of Medical Science. International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans, 4th ed. Geneva:

CIOMS, 2016. Accesible en https://cioms.ch/shop/product/international-ethical-guidelines-for-health-related-research- involving-humans/

Para más información: PLANNER MEDIA

Laura Castellanos

lcastellanos@plannermedia.com 91 787 03 06

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