- La Federación plantea un dictamen único y vinculante para los estudios multicéntricos, así como el uso secundario de datos de salud sin necesidad de consentimiento informado, bajo determinadas condiciones y garantías.
- El documento, elaborado por el Grupo de Investigación de FACME, con representación de 29 sociedades científico-médicas, responde a la consulta pública abierta por el ministerio de Ciencia al proyecto de Real Decreto por el que se establece la regulación básica de los Comités de Ética de la Investigación (CEI).
- FACME considera necesario avanzar hacia un sistema de evaluación ética más homogéneo, coordinado y proporcionado, que garantice la protección de los participantes, evite duplicidades y reduzca cargas administrativas innecesarias.
Madrid, 12 de noviembre de 2026. La Federación de Asociaciones Científico Médicas Españolas (FACME) ha presentado un conjunto de propuestas para su incorporación al proyecto de Real Decreto del ministerio de Ciencia, por el que se establece la regulación básica de los Comités de Ética de la Investigación (CEI) en el Sistema Español de Ciencia, Tecnología e Innovación y se crea el Registro Nacional de órganos garantes de la investigación responsable.
El documento, elaborado y consensuado por el Grupo de Investigación de FACME, en el que están representadas 29 sociedades científico-médicas, busca contribuir al desarrollo de un marco normativo común que facilite la investigación biomédica y garantice, al mismo tiempo, el respeto a los derechos de los participantes y a los principios éticos que deben regir la investigación médica. También pretende mejorar la coordinación entre los órganos evaluadores y facilitar una evaluación rigurosa, independiente y adaptada a las características y los riesgos de cada proyecto.
FACME considera que la futura regulación debe aprovechar la experiencia de los órganos de evaluación de ética existentes y avanzar hacia una mayor armonización de criterios y procedimientos, aplicando el principio de proporcionalidad para evitar duplicidades y exigencias administrativas que no aporten garantías adicionales a los participantes.
Un dictamen único para los estudios multicéntricos
La Federación propone que el futuro Real Decreto reconozca expresamente el carácter único y vinculante del dictamen favorable emitido por un CEI o un Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) acreditado para los proyectos de investigación multicéntricos que no estén sujetos a una regulación específica que ya contemple este reconocimiento.
La falta de un marco común puede obligar a que un mismo proyecto pase por distintos comités, lo que genera duplicidades, alarga los plazos y puede dar lugar a diferencias de criterio sin que ello implique mayores garantías para los participantes.
Un dictamen válido para todos los centros del territorio nacional permitiría unificar los procedimientos y reducir la carga administrativa, sin renunciar a verificar los aspectos locales necesarios.
Uso secundario de datos de salud
La Federación propone también contemplar ya las condiciones para la dispensa de la obtención del consentimiento informado en estudios observacionales no intervencionistas que utilicen exclusivamente datos de salud obtenidos en la práctica clínica habitual, sin procedimientos adicionales ni cambios en la asistencia sanitaria.
El comité competente debe valorar esta exención de forma motivada e independiente, atendiendo al valor científico y social del estudio, las garantías de confidencialidad de los datos personales, la ausencia de riesgos para los participantes y la adecuación ética del proyecto.
A ello se suma la propuesta de desarrollar a nivel nacional las excepciones al derecho de autoexclusión (opt-out) previstas en el artículo 71.4 del Reglamento (UE) 2025/327 del Espacio Europeo de Datos de Salud. Así se favorecería la disponibilidad de datos completos y representativos, con mayor validez de los resultados, sin menoscabo de los derechos de los participantes.
Acreditación y sostenibilidad de los comités
Respecto al funcionamiento de los comités, FACME ve necesario establecer un procedimiento de acreditación para los CEI que no sean CEIm, con criterios comunes de composición, formación, independencia, recursos y funcionamiento. Incluirían la gestión de conflictos de interés, así como, cuando corresponda, la participación de pacientes y ciudadanía.
También se plantea definir las autoridades competentes para acreditarlos, sin vincularlas necesariamente a los órganos con competencias en salud, y contemplar evaluaciones completas o simplificadas según los riesgos de cada investigación.
En cuanto a la sostenibilidad de los comités, se propone una financiación estable, recursos suficientes y secretarías técnicas profesionalizadas, así como el reconocimiento de la dedicación de sus miembros sin comprometer su independencia.
Por otra parte, el texto plantea valorar un registro nacional de proyectos de investigación multicéntricos, que aproveche las plataformas existentes y permita identificar los estudios y consultar información básica sobre el comité responsable y su dictamen, con acceso adecuado para los órganos evaluadores.
Por último, FACME propone fijar una definición homogénea de la investigación sin interés comercial, con los criterios del artículo 2.1.e) del Real Decreto 1090/2015 como referencia, para evitar interpretaciones divergentes y requisitos adicionales de comunidades autónomas o instituciones que generen desigualdades.
Una regulación adaptada a los nuevos retos de la investigación
El documento señala la conveniencia de que la futura regulación tenga en cuenta los nuevos desafíos éticos derivados de la transformación digital de la investigación, especialmente los relacionados con el uso secundario de datos de salud, la inteligencia artificial y otras tecnologías emergentes.
Con estas propuestas, FACME busca contribuir a un marco regulatorio proporcionado y flexible, capaz de adaptar los procedimientos de evaluación ética a los avances científicos y tecnológicos, garantizando la protección de los derechos de los participantes y favoreciendo el desarrollo de la investigación en España.
Enlace al documento completo: https://facme.es/2026/11/12/propuesta-facme-proyecto-real-decreto-regulacion-basica-comites-etica-investigacion/
